97国际游戏app-工艺用水质量回顾报告

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　　2012 年全年对制水车间、头孢车间、固体车间、滴眼剂车间各取样口监测46 次。其中

　　控制图显示：2012 年9 月9 日生产的送滴眼剂车间配液室、滴眼剂车间洗瓶室、滴眼剂车

　　间洁具室、滴眼剂车间洗衣房纯化水,2012 年3 月30 日生产的送固体车间制粒室纯化水,微

　　2012 年全年对制水车间、滴眼剂车间各取样口的注射用水监测共26 次,其中制水车间理化

　　检验24 次、微生物限度检验18 次、细菌内毒素检验18 次,滴眼剂车间理化检验18 次、微

　　控制图显示：2012 年12 月5 日生产的注射用水制水车间回水口,制水车间排水口,2012

　　年11 月2 日生产的注射用水制水车间回水口微生物限度数值距离中心线 分析与建议

　　经过对纯化水及注射用水检验数据和控制图的分析,微生物限度数值均符合质量标准规

　　定,控制图显示个别数值距离中心线 个标准差,对其进行风险评估,为低风险可接

　　受,无需采用额外的控制措施。设备部负责人与制水人员认为消毒不彻底可能导致微生物限

　　度数值偏高,建议对微生物限度标准设置警戒限,超出限度规定立即采取消毒措施。

　　测定风险的潜在后果,主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。严

　　测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知或小组提供的其他目标